应用讲解｜testo 190 ：制药验证的合规抓手

以下是制药验证中常见的法规挑战：

• 如何验证高压灭菌柜、冻干机的温度/压力分布？

• 如何准确计算F₀值以佐证杀菌效果？

• 如何满足FDA对电子记录与审计追踪的合规要求？

• 如何应对EU GMP对“定期再验证”的文档可追溯性要求？

• 如何为审计人员提供一份不可抵赖的验证报告？

这背后对应的，正是法规条文对验证系统提出的硬性要求。

testo 190 的数据记录仪与配套软件，整体被设计为法规导向型验证工具，可满足以下法规要求：

1. F₀值全自动计算，精准守住灭菌效果底线

→ 软件内建F₀公式，按分钟实时积分，无需人工计算或Excel导出

2. 多点布控 + 图像标注，直观呈现温度/压力分布

→ 每个记录仪可绑定具体布点位置、产品负载、冷点识别

3. 权限 + 审计 + 签名，真正满足CFR Part 11合规

→ 操作员、审核人、管理员三级管理，含时间戳与操作记录;

→权威认证：testo 190 CFR 软件及其 Part 11 功能已通过 德国 IESE（Fraunhofer Institute for Experimental Software Engineering）独立机构评估与认证，为制药企业在 FDA、EMA 审计中提供权威背书。

4. 可视化报告 + PDF输出

→ 验证报告无需后处理，自动生成图形/表格/签名页，直接归档

灭菌阶段关键参数验证结果

蒸汽灭菌全过程温度/压力曲线图

灭菌保持阶段温度/压力曲线

压力传感器原始测量数据表

审计追踪报告

testo 190 不是单纯的温度记录仪，而是将“验证合规”嵌入产品设计的法规工具。

在无菌验证要求日益严苛的今天，testo 190 已成为多家制药企业验证团队的标准配置，也已被用于EU GMP/FDA检查中的高风险灭菌工艺验证场景。